{"id":2067,"date":"2020-03-17T09:00:00","date_gmt":"2020-03-17T08:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:8888\/invima-declara-tapabocas-dispositivo-medico-vital-no-disponible-la-emergencia-covid-19\/"},"modified":"2020-03-17T09:00:00","modified_gmt":"2020-03-17T08:00:00","slug":"invima-declara-tapabocas-dispositivo-medico-vital-no-disponible-la-emergencia-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cloudactive.net\/vera\/invima-declara-tapabocas-dispositivo-medico-vital-no-disponible-la-emergencia-covid-19\/","title":{"rendered":"Invima declara tapabocas como dispositivo m\u00e9dico vital no disponible durante la emergencia por COVID-19"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Recordemos que de acuerdo al \u00faltimo informe emitido por parte del INVIMA hasta el 05 de enero de 2020 se encontraban los siguientes inventariosde tapabocas.<\/p>\n<table width=\"100%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"39%\"><strong>Fabricantes Nacionales<\/strong><\/td>\n<td width=\"30%\"><strong>Importadores<\/strong><\/td>\n<td width=\"30%\"><strong>Total de unidades<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"39%\">3&#8217;337.185 unidades<\/td>\n<td width=\"30%\">6&#8217;055.250 unidades<\/td>\n<td width=\"30%\">9&#8217;392.435 unidades<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p style=\"text-align: justify;\">Sin embargo, en atenci\u00f3n a la declaraci\u00f3n de emergencia nacional por la presencia del COVID-19 y en vista que el incremento del uso del tapabocas se elev\u00f3, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha decidido declararlo\u00a0temporalmente\u00a0como un\u00a0dispositivo m\u00e9dico vital no disponible,\u00a0 permitiendo importar y fabricar el producto sin necesidad de contar con registro sanitario a partir de la publicaci\u00f3n del\u00a0<a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/documents\/20143\/1646661\/ACTA_MARZO_2020_DMRDI.pdf\">Acta 2 del 11 de marzo de 2020<\/a>\u00a0de la Sala Especializada de Dispositivos M\u00e9dicos y Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta medida se mantendr\u00e1 por parte de este Instituto hasta que se normalice el abastecimiento de tapabocas en Colombia.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Recomendaciones generales<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tenga en cuenta que para la importaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de tapabocas convencional, como dispositivo m\u00e9dico vital no disponible a nivel nacional, el Invima solicitar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Producto importado:<\/li>\n<\/ul>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente, en cumplimiento de la normatividad sanitaria.<\/li>\n<li>Allegar certificado de an\u00e1lisis del producto.<\/li>\n<li>El importador deber\u00e1 contar con certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento para dispositivos m\u00e9dicos (CCAA).<\/li>\n<\/ol>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Productos de fabricaci\u00f3n nacional:<\/li>\n<\/ul>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Los interesados deben contar con concepto de condiciones t\u00e9cnico sanitarias para la fabricaci\u00f3n de tapabocas expedido por el Invima.<\/li>\n<li>Para los fabricantes certificados en otros dispositivos m\u00e9dicos, podr\u00e1n solicitar la ampliaci\u00f3n de concepto.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se aclara que los requisitos anteriormente mencionados, son los m\u00ednimos para asegurar la calidad y trazabilidad del producto, en aras de salvaguardar la salud p\u00fablica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">As\u00ed mismo, el Invima ha determinado que los\u00a0tapabocas con filtro N95\u00a0de uso industrial tambi\u00e9n pueden ser utilizados en entornos hospitalarios, siempre y cuando cuenten con certificaci\u00f3n en el cumplimiento del est\u00e1ndar NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtraci\u00f3n de aire al 95%.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Estos, no deber\u00e1n cumplir con los requisitos mencionados para los tapabocas convencionales.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Recuerde<\/u><\/strong>\u00a0que el tapabocas es desechable, de uso unipersonal y no debe ser reutilizado en ning\u00fan caso. Este elemento de protecci\u00f3n, ayuda a bloquear gotas o salpicaduras de part\u00edculas que pueden contener g\u00e9rmenes (virus y bacterias), actuando como una barrera para reducir la exposici\u00f3n de saliva y secreciones respiratorias a otras personas.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Errores frecuentes al momento de utilizar tapabocas:<\/li>\n<\/ul>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Cubrir solamente la boca<\/li>\n<li>Removerlo al hablar con otra persona<\/li>\n<li>Ubicarlo en la barbilla, cuello o cabeza<\/li>\n<li>Utilizarlo de manera intermitente y guardarlo en el bolsillo del saco, chaqueta, pantal\u00f3n, camisa, entre otros.<\/li>\n<\/ol>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Disposici\u00f3n final o desecho:<\/li>\n<\/ul>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Recuerde que el tapabocas se debe utilizar por un tiempo m\u00e1ximo entre 6 y 8 horas, deber\u00e1 removerlo, desecharlo y reemplazarlo por uno nuevo.<\/li>\n<li>Para desechar de manera segura su tapabocas, aseg\u00farese de cortarlo o rasgarlo y tirarlo a un contenedor de basura cerrado.<\/li>\n<li>L\u00e1vese las manos antes y despu\u00e9s de manipular el tapabocas.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Noticia tomada de <a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/web\/guest\/invima-declara-tapabocas-como-dispositivo-medico-vital-no-disponible-durante-la-emergencia-por-covid-19?redirect=%2F\">https:\/\/www.invima.gov.co\/web\/guest\/invima-declara-tapabocas-como-dispositivo-medico-vital-no-disponible-durante-la-emergencia-por-covid-19?redirect=%2F<\/a>.<\/p>\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Recordemos que de acuerdo al \u00faltimo informe emitido por parte del INVIMA hasta el 05 de enero de 2020 se encontraban los siguientes inventariosde tapabocas. 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